.

Для компаний, которые работают в области  производства оборудования для медицины, существует стандарт ISO 13485, в котором содержатся все требования для систем менеджмента.
ISO 13485 - международный стандарт,  диктующий требования к качеству системы менеджмента. Если  организация претендует на производство медицинского оборудования, то она должна  продемонстрировать свои  способности к данному  производству и быть готовой к  оказанию сопутствующих услуг, которые могут  удовлетворить как клиента, так и быть в соответствии с нормативными требованиями.


Хоть  стандарт ISO 13485 и является отдельным  документом, он находится в гармонии  с ISO 9001. Самое принципиальное отличие данных стандартов наблюдается  в том, что по нормативам  ISO 9001 нужна демонстрация организацией  непрерывного улучшения,  а по  протоколу ISO 13485 требуется только внедрение и поддержка  системы менеджмента качества.
По большому счету, стандартом ISO 13485 предъявляются  к  менеджменту качества наиболее строгие требования, чем протоколом  ISO 9001. Первый стандарт находит  активное  применение  в компаниях при  процессах проектирования, а также  разработки, производства, обслуживания клиентов и установки  медицинского оборудования.
В стандарте  ISO 13485 есть ряд  требований специфического характера для организаций, которые выпускают продукцию медицинского направления:
•    по контролю  соблюдения чистоты продукции и производственной сферы;
•    по управлению рисками;
•    по наличию систем обратной связи;
•    по обеспечению абсолютной  стерильности медицинского оборудования.
В сети Интернет много компаний предлагающих свои услуги в соответствии со стандартом ISO 13485. Но далеко не всем компаниям можно довериться. Компании Benchmark Consulting Group  верить и пользоваться услугами - можно.  Одной из предоставляемых услуг компанией есть сертификация ИСО 13485 с последующей выдачей  сертификата соответствия.

 

Опубликовано:  08.10.2013 22:02
Обновлено (23.01.2014 21:40)

 
Интересная статья? Поделись ей с другими:
Счетчики